{"id":1170,"date":"2016-06-16T00:00:00","date_gmt":"2016-06-15T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sito.cri.intra\/piemonte\/2016\/06\/16\/pubblicato-decreto-su-qualita-e-sicurezza-del-sangue\/"},"modified":"2016-06-16T00:00:00","modified_gmt":"2016-06-15T22:00:00","slug":"pubblicato-decreto-su-qualita-e-sicurezza-del-sangue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cri.it\/piemonte\/2016\/06\/16\/pubblicato-decreto-su-qualita-e-sicurezza-del-sangue\/","title":{"rendered":"Pubblicato decreto su qualit\u00e0 e sicurezza del sangue"},"content":{"rendered":"

Pubblicato decreto su qualit\u00e0 e sicurezza del sangue<\/h1>\n
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sicurezza qualit\u00e0 sangue<\/div>\n
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\u00a0In data 28 dicembre \u00e8 stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale il Decreto del Ministero della Salute 2 Novembre 2015 \u201cDisposizioni relative ai requisiti di qualit\u00e0 e sicurezza del sangue e degli emocomponenti\u201d.
Per disposizione della legge N. 219 del 21 ottobre 2005 il Centro nazionale sangue (CNS) ha il mandato istituzionale di aggiornare le direttive relative alla qualit\u00e0 e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.<\/p>\n

Il nuovo decreto nasce dall\u2019esigenza di adeguare le disposizioni normative sulla qualit\u00e0 e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti al progresso in ambito scientifico e tecnologico che la medicina trasfusionale ha compiuto nell\u2019ultimo decennio. Infatti, il Decreto del 2 novembre sostituisce i precedenti Decreti Ministeriali del 3 marzo 2005, recanti \u201cProtocolli per l\u2019accertamento della idoneit\u00e0 del donatore di sangue e di emocomponenti\u201d e \u201cCaratteristiche e modalit\u00e0 per la donazione del sangue e di emocomponenti\u201d.<\/p>\n

Il nuovo disposto normativo in materia trasfusionale si basa sia su linee guida europee sia su linee guida e standard operativi nazionali, trasformandoli in norme cogenti per il sistema trasfusionale.<\/p>\n

Esso si applica non solo al sangue e agli emocomponenti raccolti da donazioni volontarie e non remunerate, ma anche gli emocomponenti per uso non trasfusionale, a quelli per uso autologo (dei quali vengono fortemente limitate le indicazioni, in conformit\u00e0 alle pi\u00f9 recenti evidenze scientifiche), alla raccolta di cellule staminali emopoietiche del sangue periferico (allogeniche e autologhe) e del sangue cordonale nonch\u00e9 alla raccolta di linfociti. Completano l\u2019articolato 12 allegati tecnici che, spaziando in tutto l\u2019ambito di riferimento normativo della medicina trasfusionale, rendono mandatori alcuni aspetti operativi del processo trasfusionale necessari a garantire qualit\u00e0 e sicurezza del processo trasfusionale tutelando donatori e pazienti.<\/p>\n

I processi di selezione pre-donazione saranno maggiormente uniformi grazie all\u2019obbligo di adottare, su tutto il territorio nazionale, un questionario anamnestico standardizzato sia per l\u2019intervista pre-donazione, sia per quella post-donazione, in caso di positivit\u00e0 ai test di screening. Sar\u00e0 inoltre possibile raccogliere in modo pi\u00f9 omogeneo i dati epidemiologici necessari per le valutazioni dei fattori di rischio di trasmissione di infezioni post-trasfusionali.Inoltre, al fine di migliorare e uniformare le informazioni di base sui comportamenti sessuali a rischio con possibile impatto sulla sicurezza trasfusionale, il decreto conferisce al CNS il mandato di definire, entro un anno, il materiale informativo-educativo riguardante \u201cil reclutamento dei donatori in relazione al rischio di trasmissione dell\u2019infezione da HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilit\u00e0 del test HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali\u201d.<\/p>\n

Per quanto riguarda il pannello degli esami di screening cui \u00e8 sottoposto il donatore a ogni donazione, sono stati introdotti ulteriori requisiti di sicurezza basati sull\u2019impiego di test che garantiscano un maggior livello di sensibilit\u00e0 e specificit\u00e0.<\/p>\n

Diventer\u00e0 obbligatoria la leucodeplezione mediante filtrazione pre-storage (gi\u00e0 ampiamente adottata in molti stati, non solo europei) con il duplice obiettivo di migliorare la qualit\u00e0 degli emocomponenti e di ridurre i possibili eventi avversi associati alla trasfusione, inclusa l\u2019immunizzazione verso gli antigeni dei globuli bianchi.<\/p>\n

Sono definiti i comportamenti da adottare per prevenire gli errori che possono comportare reazioni avverse alla trasfusione e viene introdotto l\u2019utilizzo dei braccialetti, contenenti i dati identificativi dei pazienti candidati a terapia trasfusionale, al fine di garantire un pi\u00f9 elevato livello di sicurezza della trasfusione, con particolare riferimento alla prevenzione delle reazioni da incompatibilit\u00e0 ABO.<\/p>\n

Inoltre, allo scopo di prevenire la trasfusione evitabile, il decreto dispone che su tutto il territorio nazionale vengano definiti e implementati specifici programmi per la gestione del paziente candidato a trattamenti chirurgici programmati, sulla base di linee guida che il CNS emaner\u00e0 entro 6 mesi dall\u2019entrata in vigore del decreto. Le linee guida si baseranno sull\u2019approccio PBM (Patient Blood Management), promosso dall\u2019Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 gi\u00e0 nel 2010 e oggetto di specifiche raccomandazioni multidisciplinari recentemente pubblicate dal CNS con la collaborazione di SIMTI, SIAARTI, SISET, SIOT e ANMDO.<\/p>\n

Per la prima volta sono definiti i requisiti dei sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali e delle Unit\u00e0 di raccolta del sangue e degli emocomponenti.<\/p>\n

In conclusione il nuovo decreto, strutturato in allegati tecnici per facilitare il tempestivo adeguamento della norma al progresso tecnico-scientifico in materia trasfusionale, allinea ulteriormente la medicina trasfusionale italiana agli standard di qualit\u00e0 e sicurezza internazionali e uniforma l\u2019operativit\u00e0 delle strutture trasfusionali.<\/p>\n<\/div>\n

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File in formato PDFScarica il decreto 2 novembre 2015. <\/span><\/a>.<\/span><\/div>\n
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icona croce rossaIl Comunicato Stampa sul sito del Centro Nazionale Sangue<\/a>.<\/span><\/div>\n
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Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (n. 300 del 28 dicembre 2015 – Serie Generale) il decreto 2 novembre 2015 del Ministero della Salute, contenente disposizioni relative ai requisiti di qualit\u00e0 e
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